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KLINISCHE STUDIEN

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Weiterentwicklung von Behandlungsmöglichkeiten verschiedener Erkrankungen. Ein Medikament, das in einer klinischen Studie weiter erforscht werden soll, hat schon viele Forschungsschritte durchlaufen bevor es am Menschen getestet werden darf:

  • Der erste Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments ist die Grundlagenforschung, um die Erkrankung besser zu verstehen. So können gezielt Wirkstoffe entwickelt werden, die den gewünschten Effekt auf die Erkrankung zeigen.
  • Auf die Grundlagenforschung folgt die Präklinische Phase, bei der der Wirkstoff im Labor und an Tierversuchen weiter erforscht wird. Zeigen sich in dieser Phase keine Probleme oder starke negative Auswirkungen, darf das Medikament am Menschen erforscht werden.
  • Phase I: In der ersten Phase der klinischen Forschung wird der Wirkstoff in geringen Mengen an gesunden Menschen getestet, um die Verträglichkeit am menschlichen Organismus zu testen.
  • Phase II: In der zweiten Phase wird der Wirkstoff dann an Patientinnen/Patienten getestet, welche die entsprechende Erkrankung haben, für die das Medikament eingesetzt werden soll. So kann die Wirksamkeit getestet werden und die optimale Dosis für den Wirkstoff erforscht werden.
  • Phase III: Die dritte Phase ist die letzte Phase vor der möglichen Zulassung des Medikamentes. Hierbei wird die Studie mit mehreren hundert bis tausend Patientinnen/Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu erforschen.
  • Phase IV: Die letzte Phase dient der Erforschung der Langzeitverträglichkeit, nachdem das Medikament bereits zugelassen worden ist.

Bis ein Medikament zugelassen wird können durch diese Phasen bis zu 12 Jahre vergehen.

Durch Prüfprotokolle wird sichergestellt, dass alle Maßnahmen getroffen werden, die Ihre Sicherheit und Gesundheit bewahren. Darüber hinaus sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nach den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis ( ICH GCP ) geschult. Jede Studie wird außerdem vor Beginn von mehreren Behörden, darunter auch eine Ethikkommission, bewertet. Dabei muss der mögliche Nutzen der Studie größer sein als das mögliche Risiko einer Studienteilnahme.

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